崗位職責:
1.協助進行質量管理體系文件的編制、修訂、審核及培訓,并指導、督促制度的執行;
2.負責維護并完善公司質量體系,保證其正常高效運行;
3.負責驗證方案和驗證報告的審核,并開展驗證的實施,監督整個驗證過程,確保驗證的有效性;
4.審核物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,以及取樣和留樣觀察制度;
5.審核檢驗用設施、設備、儀器的使用及管理辦法;實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等;
6.決定物料和中間產品的使用;
7.審核成品批生產記錄,決定成品發放;
8.審核不合格品處理程序;
9.負責組織自檢工作;
10.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數據;
11.負責產品質量指標的統計考核及總結報送工作;
12.負責建立產品質量檔案工作。產品質量檔案內容應包括:產品簡介;質量標準沿革;主要原輔料、半成品、成品質量標準;歷年質量情況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理情況;用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產品質量的試驗總結等;
13.定期組織公司人員進行獸藥GMP 培訓與考核,提高所有員工的獸藥GMP 意識,對QA 部門進行專業培訓與考核,提高質量管理技能。
14.會同企業有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
任職要求:
1、具有獸藥、制藥及相關專業大專以上學歷;
2、3年以上獸藥、藥品質量管理的實踐經驗;
3、熟悉現行獸藥GMP 及相關法律法規的要求;
4、組織和協調能力優秀,強烈的團隊合作精神。
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